近日，記者從市藥監(jiān)局了解到，將從今年6月1日起施行的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，或未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，將承擔(dān)引起不良后果的責(zé)任。

　　根據(jù)新修訂的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，為保障患者安全用藥，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)加注相關(guān)“警示語(yǔ)”，以提醒該藥所具有的嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、使用對(duì)象范圍及潛在危害等。

　　記者了解到，按照該規(guī)定，今后藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或處方中的全部中藥藥味；注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱；藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明；根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

　　此外，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。藥品通用名稱須突出顯著，藥品外包裝商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一，在藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱。

　　據(jù)悉，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行嚴(yán)格管理已定下時(shí)間表。今年6月1日起，已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，上市銷(xiāo)售的最小包裝須附有說(shuō)明書(shū)。今年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)且明年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》要求的，可在藥品有效期內(nèi)銷(xiāo)售使用。明年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項(xiàng)要求。